La benzoVeillance ailleurs dans le monde

Organisation mondiale de la santé (OMS)

Exigence d'information écrite et verbale

Le 20 novembre 2023, l'Organisation mondiale de la santé a publié la troisième édition de son guide Mental Health Gap Action Programme (mhGAP), un document destiné à soutenir les pays dans le renforcement de leurs capacités face au fardeau croissant des troubles mentaux, neurologiques et de l'usage de substances. Ce guide, utilisé par plus de 100 pays et traduit en plus de 20 langues, établit des recommandations fondées sur des données probantes pour orienter les professionnels de la santé du monde entier.

Recommandation forte : usage limité à 3-7 jours

En ce qui concerne les benzodiazépines, l'OMS établit une recommandation forte à la page 25 de son guide : « Les benzodiazépines ne sont pas recommandées pour le traitement des adultes souffrant de trouble d'anxiété généralisée ou de trouble panique. » Pour la gestion d'urgence de symptômes d'anxiété aigus et sévères, les benzodiazépines peuvent être considérées, « mais uniquement comme mesure à court terme (3 à 7 jours maximum) ».

Information écrite obligatoire

Le guide de l'OMS stipule explicitement, en ce qui concerne le droit des patients :

Royaume-Uni : Renforcement réglementaire par le MHRA

Révision complète de la sécurité (Janvier 2026)

Le 8 janvier 2026, la MHRA — l'équivalent britannique de Santé Canada — a annoncé le renforcement des avertissements sur les emballages et les feuillets d'information destinés aux patients pour les benzodiazépines, les gabapentinoïdes (prégabaline et gabapentine) et les médicaments Z. Cette décision fait suite à une révision complète de la sécurité menée en collaboration avec la Commission on Human Medicines (CHM), un comité scientifique indépendant qui conseille les ministres sur la sécurité, l'efficacité et la qualité des médicaments.

Nouvel avertissement obligatoire sur les emballages

Tous les emballages de benzodiazépines vendus au Royaume-Uni devront désormais porter la mention :

Les feuillets d'information destinés aux patients seront également mis à jour pour inclure des définitions plus claires de la dépendance et de l'addiction, des instructions améliorées sur la manière de réduire la dose et d'arrêter le traitement en toute sécurité, ainsi que de l'information encourageant le dialogue entre patients et professionnels de la santé tout au long du traitement.

Contexte : Un rapport gouvernemental sur les médicaments créant la dépendance

Cette révision s'inscrit dans un programme plus large du gouvernement britannique, amorcé en réponse à un rapport de Public Health England publié en septembre 2019 sur les médicaments prescrits pouvant engendrer la dépendance. La MHRA avait déjà renforcé les avertissements sur les opioïdes en 2019 ; les benzodiazépines, gabapentinoïdes et médicaments Z constituent la deuxième phase de ce programme.

La révision s'est appuyée sur de multiples sources de données : les signalements du système britannique de pharmacovigilance Yellow Card, les données des titulaires d'autorisations de mise en marché, les données d'autres régulateurs internationaux, les dossiers médicaux anonymisés de médecins généralistes à travers le Royaume-Uni, ainsi que les témoignages d'expérience vécue recueillis auprès d'organismes de patients.

Constats de la Commission on Human Medicines

La CHM a conclu que les avertissements existants dans les informations sur les produits et l'étiquetage des benzodiazépines ne communiquaient pas suffisamment l'étendue des risques connus d'addiction, de dépendance, de sevrage et de tolérance. Le comité a recommandé que les libellés soient améliorés pour refléter l'expérience post-commercialisation actuelle, afin que les patients puissent être adéquatement informés des risques avant de commencer le traitement et puissent être soutenus de manière appropriée pour arrêter leurs médicaments.

Recommandations du Drug Safety Update aux professionnels de la santé

Le Drug Safety Update publié le même jour par la MHRA formule des recommandations claires (should) à l'intention des prescripteurs. Contrairement aux modifications aux emballages et feuillets — qui sont des mesures réglementaires contraignantes imposées aux fabricants —, ces recommandations constituent des attentes professionnelles fortes sans caractère d'obligation réglementaire :

• Discussion préalable recommandée : Avant d'initier un traitement par benzodiazépines, une discussion devrait (should) avoir lieu avec le patient pour établir une stratégie de réduction ou d'arrêt du traitement. Ceci réduit le risque d'addiction, de dépendance et de syndrome de sevrage
• Réduction progressive individualisée : Le sevrage peut prendre des semaines ou des mois. Le calendrier de réduction devrait (should) être adapté à chaque individu et modifié pour permettre aux symptômes de sevrage intolérables de s'atténuer avant la prochaine réduction
• Flexibilité du protocole : Si un patient développe des réactions de sevrage intolérables, le prescripteur devrait envisager (consider) de suspendre la réduction ou de revenir au palier précédent
• Surveillance renforcée des personnes vulnérables : Un soutien régulier devrait être offert particulièrement aux personnes présentant des antécédents de trouble lié à l'usage de substances ou de trouble de santé mentale
• Langage non stigmatisant : Les professionnels sont rappelés à l'importance d'utiliser un langage non moralisateur lorsqu'ils abordent les questions de dépendance et d'addiction avec leurs patients

Ressources pour les patients développées par la MHRA

À noter, la CHM a recommandé que la MHRA développe elle-même des ressources éducatives destinées aux patients sur les risques d'addiction, de dépendance, de sevrage et de tolérance. Ces documents, élaborés en consultation avec des organismes caritatifs et des groupes consultatifs d'experts, devraient être remis aux patients lorsque ces médicaments sont prescrits.

La fiche d'information patient sur les benzodiazépines produite par la MHRA précise notamment que les benzodiazépines sont souvent prescrites pour des périodes allant jusqu'à 4 semaines, et détaille les risques de dépendance physique, les signes d'addiction à surveiller, les dangers de surdosage ainsi que les étapes d'un sevrage sécuritaire.

Déclaration de la Dre Alison Cave, directrice de la sécurité au MHRA

La Dre Alison Cave, médecin-chef de la sécurité au MHRA, a déclaré à l'occasion de cette annonce : « L'addiction et la dépendance peuvent toucher toute personne prenant ces médicaments, même lorsqu'ils sont utilisés tel que prescrit. » Elle a souligné que ces médicaments demeurent des traitements utiles pour de nombreux patients, mais qu'il est essentiel qu'ils disposent de l'information nécessaire pour les utiliser en toute sécurité.

→ Lire le communiqué officiel de la MHRA (8 janvier 2026)

→ Consulter le Drug Safety Update détaillé

→ Fiche d'information patient sur les benzodiazépines (PDF)

États-Unis : Législation fédérale sur le consentement éclairé

Projet de loi HR 4837 – Written Informed Consent Act (Août 2025)

Un article publié dans Mad in America le 11 août 2025 présente une initiative législative qui vise à modifier la pratique médicale aux États-Unis. Le projet de loi HR 4837 – Written Informed Consent Act, déposé par les représentants Gus Bilirakis, Jack Bergman et Keith Self, vise à instaurer l'obligation d'obtenir un consentement écrit et informé avant de prescrire certains médicaments psychiatriques, incluant les benzodiazépines.

→ Lire l'article complet sur Mad in America

Contexte : Crise du suicide chez les vétérans

La loi s'inscrit dans un contexte documenté : selon le rapport annuel du VA sur la prévention du suicide chez les vétérans, plus de 140 000 anciens combattants américains se sont suicidés depuis 2001, soit plus de 6 000 décès par année. Selon les données rapportées par Mad in America, près de 70 % d'entre eux recevaient des psychotropes, souvent prescrits sans discussion documentée sur leurs effets indésirables.

Le Bureau de l'inspecteur général du département des Anciens combattants a relevé, dans des rapports publiés en 2024 et 2025 portant sur des hôpitaux VA en Géorgie, en Pennsylvanie, en Virginie et au Massachusetts, un manque de documentation attestant que les prescripteurs avaient adéquatement discuté des risques et des bénéfices des médicaments avec les patients. Ces constats renforcent la nécessité d'une réforme visant à améliorer la transparence et la sécurité dans les soins.

Appui massif des organisations de vétérans

Le projet bénéficie d'un large soutien. Plus de 17 associations nationales de vétérans, parmi lesquelles la VFW, AMVETS et TAPS, se sont prononcées en faveur de la mesure. Pour ces groupes, l'accès à une information claire et complète constitue un élément fondamental de la prévention du suicide.

Massachusetts : Consentement écrit obligatoire

Senate Bill No. 1236 (Déposé le 19 janvier 2023, redéposé en janvier 2025)

Le Massachusetts a déposé un projet de loi qui constituerait une étape importante dans la protection des patients. Le Senate Bill No. 1236, déposé le 19 janvier 2023, propose l'obligation de consentement éclairé écrit avant toute prescription de benzodiazépines ou d'hypnotiques non-benzodiazépiniques.

Approche proposée : Information centrée sur le patient

Si adopté, ce projet de loi exigerait que les médecins obtiennent un consentement écrit formel de leurs patients avant de prescrire des médicaments comme l'alprazolam, le lorazépam ou le zolpidem. Le formulaire de consentement, qui serait standardisé par le département de santé publique, serait rédigé en langage accessible pour permettre aux patients de comprendre pleinement les enjeux.

Informations essentielles qui seraient garanties

Le consentement éclairé proposé devrait obligatoirement couvrir :

• Les risques d'abus et de mauvais usage chez les adultes et enfants
• Le potentiel de dépendance
• Les dangers associés à l'usage prolongé

Cadre protecteur proposé sans entrave thérapeutique

Le projet de loi propose que cette mesure s'accompagne d'autres dispositions protectrices : étiquetage renforcé avec avertissements encadrés, distribution de brochures éducatives en pharmacie, et développement de protocoles de sevrage sécuritaire. Plus important encore, le projet précise qu'aucun patient ne serait contraint d'arrêter son traitement — l'objectif resterait d'informer pour mieux protéger.

Colorado : Approche par limitation temporelle

Règlement 3 CCR 713-1.28 (Recodifié en juillet 2023)

Le Colorado a développé et mis en œuvre un cadre réglementaire spécifique pour encadrer la prescription des benzodiazépines, s'appuyant sur une approche de limitation de temps plutôt que sur le consentement éclairé. Cette législation s'inscrit dans une démarche plus large de modernisation de la supervision des substances contrôlées.

Évolution réglementaire

La réglementation actuelle des benzodiazépines au Colorado découle de la règle 3 CCR 713-1.28, intitulée « Use of Benzodiazepines » (Usage des benzodiazépines). Cette réglementation a connu une évolution significative ces dernières années, avec une recodification importante en juillet 2023.

Initialement établie sous la référence 3 CCR 713-49 Rule 180, cette réglementation a été recodifiée en 3 CCR 713-1 avec effet au 15 juillet 2023, témoignant d'une modernisation et d'une restructuration du cadre réglementaire de l'État.

Limitation des prescriptions initiales

Les médecins licenciés au Colorado doivent limiter toute prescription de benzodiazépines en continu à un approvisionnement de 30 jours maximum pour tout patient n'ayant pas reçu de prescription de benzodiazépines dans les 12 mois précédents.

Cette limitation s'applique strictement aux premières prescriptions et vise à prévenir le développement rapide de la dépendance en limitant l'exposition initiale.

Exigences pour les renouvellements

Avant de prescrire le second renouvellement d'une benzodiazépine pour une condition non exemptée par la section 12-280-404(4)(a.5) C.R.S., le praticien doit se conformer aux exigences spécifiques établies par la section 12-280-404(4) C.R.S.

Ces exigences incluent des évaluations cliniques renforcées et une justification documentée de la nécessité de poursuivre le traitement.

Exemptions médicales

La limitation de 30 jours ne s'applique pas aux patients pour lesquels les médecins prescrivent des benzodiazépines pour des conditions spécifiquement exemptées par la législation. Ces exemptions reconnaissent certaines situations cliniques où un approvisionnement initial plus long peut être médicalement justifié.

Protection contre l'arrêt brutal

Une disposition importante précise que ces règles n'exigent pas et n'encouragent pas l'arrêt brutal, la limitation ou le sevrage des benzodiazépines. Cette clause de sauvegarde reconnaît les dangers potentiels d'un sevrage non supervisé et protège les patients actuellement sous traitement.

Obligations documentaires

Les prescripteurs doivent maintenir une documentation appropriée justifiant les prescriptions de benzodiazépines, particulièrement pour les patients nouvellement traités et lors des renouvellements.

Objectifs et équilibre

La limitation des prescriptions initiales vise à réduire le risque de développement de dépendance en limitant l'exposition précoce aux benzodiazépines, particulièrement chez les patients naïfs de ce type de traitement.

La réglementation cherche à maintenir un équilibre entre la prévention des risques de dépendance et le maintien de l'accès aux soins pour les patients ayant des besoins thérapeutiques légitimes.

Canada : Standards provinciaux et surveillance active

Au Canada, plusieurs provinces ont développé des approches de benzoVeillance qui, bien que n'imposant pas systématiquement de consentement éclairé écrit comme le propose le Massachusetts, établissent néanmoins des règles strictes et contraignantes pour encadrer la prescription de benzodiazépines. Ces mesures — standards de pratique obligatoires, programmes de surveillance électronique, limitations temporelles — constituent des formes de protection du public qui démontrent qu'il est possible d'aller au-delà de la simple sensibilisation volontaire.

Distinction entre lignes directrices et standards obligatoires

Nouvelle-Écosse (CPSNS) : Standard professionnel strict depuis mars 2022

Le College of Physicians and Surgeons of Nova Scotia (CPSNS) a adopté un standard professionnel obligatoire spécifique aux benzodiazépines et médicaments Z, entré en vigueur le 25 mars 2022. Il ne s'agit plus de simples conseils ou recommandations.

Caractère obligatoire et langage impératif

Le document utilise explicitement le verbe « must » (doivent) et non « should » (devraient), confirmant son caractère contraignant :

• Vérification obligatoire : Les médecins doivent vérifier le profil du patient dans le Nova Scotia Prescription Monitoring Program (NSPMP) eAccess ou le Drug Information System (DIS) avant toute prescription
• Durée limitée obligatoire : Prescrire la dose la plus faible pour la durée la plus courte (2 à 4 semaines)
• Documentation obligatoire : Documenter les risques (dépendance physique, sevrage, troubles cognitifs, chutes, conduite automobile) et obtenir le consentement
• Justification écrite obligatoire : Documenter les raisons pour tout traitement à long terme

Considérations spéciales pour les personnes âgées

Le standard inclut des exigences supplémentaires strictes pour les patients de 65 ans et plus :

• Ne pas utiliser comme premier choix pour l'insomnie, l'agitation, le délirium ou les comportements liés à la démence
• Tenir compte de la fonction rénale, hépatique et cognitive en déclin
• Documenter les risques accrus de chutes, troubles moteurs, confusion et effets négatifs sur la mémoire
• Réévaluer régulièrement l'utilisation et l'efficacité

Référence officielle : Professional Standards Regarding Benzodiazepines and Z-Drugs - CPSNS

Alberta (CPSA) : Standard obligatoire et outils complémentaires

L'Alberta a également adopté un standard de pratique obligatoire, complété par des outils cliniques d'aide à la mise en œuvre. Cette approche à deux niveaux combine obligations réglementaires et ressources pratiques.

1. Standard de pratique obligatoire (enforceable)

Le standard « Prescribing: Drugs Associated With Substance Use Disorders Or Substance-Related Harm » (révisé septembre 2018) couvre les opioïdes, benzodiazépines, sédatifs et stimulants. Le document utilise le verbe impératif « must » :

• Justification obligatoire : Le médecin doit pouvoir justifier les décisions de prescription avec des preuves documentaires d'évaluation initiale et de réévaluations
• Révision de l'historique obligatoire : Doit réviser l'historique médicamenteux du patient via le Pharmaceutical Information Network (PIN)/Netcare ou le Tracked Prescription Program (TPP Alberta) :
  • Avant d'initier une prescription
  • Avant de renouveler une prescription (sauf si prescripteur principal)
  • À minimum aux 3 mois pour les traitements à long terme
• Discussion obligatoire : Doit discuter avec le patient de l'efficacité d'autres options, des effets secondaires, et de la probabilité d'amélioration

Référence officielle : Standard of Practice - Prescribing: Drugs Associated With Substance Use Disorders - CPSA

2. Clinical Toolkit (outil complémentaire - mars 2016)

Pour aider les médecins à appliquer le standard obligatoire, le CPSA a développé une « Trousse d'outils clinique » (Clinical Toolkit) spécifique aux benzodiazépines. Bien que le document soit nommé « toolkit », il identifie des pratiques problématiques qui peuvent constituer des fautes professionnelles.

Signaux d'alarme identifiés :

• L'usage à long terme non surveillé est officiellement considéré comme un « signal d'alarme » (red flag) pouvant s'apparenter à une mauvaise pratique (malpractice)
• Nécessité d'une surveillance clinique renforcée pour tout usage prolongé

Protocoles de sevrage proposés :

• Réduction progressive : « Taper by no more than 5 mg diazepam equivalent/week »
• Ajuster le rythme selon les symptômes du patient
• Ralentir le rythme une fois en dessous de 20 mg équivalent diazépam
• Schémas alternatifs : réduction de 25% aux 2 semaines, puis 12.5% près de la fin

Référence officielle : Clinical Toolkit: Benzodiazepines Use and Taper - CPSA (PDF)

3. Programme de surveillance TPP Alberta (Tracked Prescription Program)

L'Alberta a mis en place un système de surveillance électronique des benzodiazépines qui constitue un élément essentiel de son approche de protection du public. Ce programme fonctionne en parallèle avec le standard de pratique obligatoire.

Caractéristiques du système de surveillance

Classification Type 2 - Surveillance électronique :

• Contrairement aux opioïdes forts (Type 1) qui nécessitent un formulaire papier sécurisé en trois exemplaires, les benzodiazépines sont surveillées électroniquement
• Aucun formulaire triplicata requis pour prescrire ou dispenser des benzodiazépines
• Aucune inscription obligatoire au TPP pour les prescripteurs de benzodiazépines
• Aucun changement aux processus de prescription ou de dispensation

Transmission automatique des données :

• La notification au TPP se fait automatiquement lors du téléchargement régulier des données de dispensation de la pharmacie
• Transmission via le Pharmaceutical Information Network (PIN)/Netcare
• Enregistrement systématique de chaque prescription dispensée

Médicaments surveillés :

• Toutes les benzodiazépines (alprazolam, lorazépam, diazépam, clonazépam, etc.)
• Zopiclone : Bien que non incluse dans le Règlement sur les benzodiazépines et autres substances ciblées de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances, la zopiclone est surveillée en raison de ses propriétés, effets secondaires et interactions médicamenteuses similaires aux benzodiazépines

Système actif de protection du public

Le programme TPP n'est pas une simple base de données passive. Il fonctionne comme un système actif de détection et d'intervention :

Interventions du CPSA :

• Si le TPP identifie des tendances de prescription à haut risque, le College of Physicians and Surgeons of Alberta (CPSA) contacte directement le médecin pour discuter du cas en détail
• Analyse des patterns de prescription pour identifier les pratiques problématiques
• Approche collaborative visant l'amélioration des pratiques

Alertes "doctor shopping" :

• Les prescripteurs sont alertés si leurs patients consultent plusieurs médecins pour obtenir le même type de médicament
• Depuis fin 2013, l'Alberta College of Pharmacists (ACP) fournit des notifications similaires aux pharmaciens lorsque des patients à haut risque sont identifiés
• Système de détection des doubles prescriptions

Responsabilité professionnelle des pharmaciens :

• Bien qu'un carnet de prescriptions spécial ne soit pas requis pour le médecin, les pharmaciens sont tenus par leurs standards de pratique de vérifier le profil Netcare du patient avant de délivrer ces médicaments
• Vérification systématique pour garantir la sécurité et détecter les doubles prescriptions

Référence officielle : TPP Alberta - Tracked Prescription Program

Synthèse comparative et implications pour le Québec

Le mouvement #FaireEntendreRaison s'inspire de ces modèles pour proposer des mesures concrètes et mesurables, alignées sur les meilleures pratiques mondiales.